• 化妝品備案常見問題匯總

    作者:本站 來源:本站 時間:2019/5/17 16:44:15 次數:

    非特殊用途化妝品的備案工作幾乎是每家化妝品企業質量、法規部門工作人員必須從事的內容,該工作雖然不難但是較為繁瑣,而且經常會遇到法規中沒有明確的情況出現,下面就帶領大家了解一下關于化妝品企業備案工作中遇到的問題。



    非特殊化妝品備案要點

    1、產品包裝上,一定要寫警示語嗎? 中文產品名稱 是否一定要標在正面?(法規中說的是標注在主視面)

    答:產品標準中要求標示警示語的,強制標示,另使用的產品原料在《2015版化妝品生產技術規范》中有標示警示語要求的,強制標示,其余情況企業自行標示。警示語標示在產品的可視面上即可。


    2、有些產品執行標準,以前用的是行標,現在新出國標,如何標識?

    答:若國標為強制國標GB,而不是推薦性國標GB/T,則在強制性國標GB正式實施日期以前,仍可標示行標,但在強制國標GB正式實施以后,就必須按照新標準要求生產和標示產品。


    3、精油產品的品名如何書寫?薰衣草精油,和腎部保養精油可以嗎?

    答:可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由于可能涉及“暗示醫療作用”,不建議使用人體器官作為精油名稱。


    4、標簽中能否有這個詞“適用人群” ?

    答:標簽相關法規標準中未對此作出限定,企業可根據情況自行標示。


    5、如果加工廠的委托方是國外的,委托方的信息是否一定要翻譯成中文?

    答:標準規定進口產品可不表示生產者名稱和地址,若不是進口產品,則強制標示生產者名稱和地址,而且需用規范漢字標示,漢字字體大于英文。


    6、產品命名中不能用字母,那BB 霜和CC霜的命名是否符合國家命名要求?如不符合,該怎樣調整?

    答:BB霜、CC霜屬于通俗名稱。


    7、如果產品配方是合格的,但產品名稱命名不符,怎么辦?用不符的名稱做的檢測報告,還能用嗎?一個產品名稱是否對應一個配方?

    答:若產品名稱命名明顯不符合現行法規標準的要求,備案可能無法通過,備案檢測機構也不會受理。


    8、備案資料提交,和備案檢測,哪個先做? 如果先送檢了,備案資料提交時發現配方不符,此檢驗報告還能用嗎?(檢驗機構能否幫忙確認此配方是否可以通過?)

    答:備案檢測機構不對企業提供資料的真實性負責,無法為企業核實配方是否能夠順利通過備案。建議企業在提交產品配方時詳細了解網上備案的產品配方提交要求,真實全面的提供產品的配方成分,申請備案檢驗時提交的產品配方需與網上備案的資料保持一致。


    9、配方表中,復配原料需要逐個列出,如果不知道每個原料成分是什么,怎么辦?

    答:法規要求產品配方中的復配原料需標示所有的原始配料。


    10、如果包裝上標示的一些成分與實際提交到食藥監網站上的有些不同,怎么辦?

    答:企業應保證產品包裝上的成分與提交到食藥監網站上的成分基本一致,但特殊情況除外,如復配原料在產品包裝上可直接標注復配原料名稱,但在網上備案時則需要列明全部的原始配料。


    11、如果產品包裝上英文大于中文,上傳包裝做非特備案,是否可以通過?

    答:依照現行的標簽法規和標準要求,產品包裝上相對應的中英文,英文字號不得大于中文字號。


    12、風險評估報告是加工廠自己做,并且留檔被查嗎? 是否需要上傳到食藥監網站?

    答:風險評估報告由企業自己制作,留檔備查,無需上傳到備案平臺。


    13、委托方和被委托方怎么備案?

    答:雙方都需要備案。登錄國家食品藥品監督管理局網站,國產非特殊用途化妝品備案系統進行備案。注意:委托方先備案,備案號交給被委托方關聯備案即可。


    14、網上備案之前是不是必須先送樣檢測?

    答:2017年8月3日,廣州市食藥監局發布《關于填報國產非特殊用途化妝品備案檢驗信息通告》(以下簡稱《通告》)指出,廣州市化妝品企業在“國產非特殊化妝品備案系統”填報產品備案申請資料時,需一并填寫產品送檢機構及檢驗報告的信息。


    其他備案平臺目前備案時不需要上傳檢驗報告,但是備案后2個半月內需要檢查備案資料,包括檢驗報告。現場審核資料,如超期將通報責令整改。


    15、美容化妝品工具,如修眉刀,沐浴露、洗臉皂是否要非特備案?

    答:美容化妝品工具,如修眉刀,化妝刷等不需要備案,但是沐浴露、洗臉皂等面部或身體表面清潔用品屬于化妝品,需要備案。


    16、某款產品已經停產,是否需要注銷備案信息?

    答:若市場上仍有流通建議暫不注銷,但是生產企業不再生產已備案的產品時,應主動告知原備案的省級食品藥品監督管部門,原備案的省級食品藥品監督管理部門對告知情況予以備案。


    17、上傳照片需注意什么?

    答:新規要求提供產品制成成品包裝的實物照片,而不是包裝設計圖,這對于新產品來說就比較麻煩,因為備案和上市之間有一段時間差,一旦備案不通過,或者產品包裝需要修改,那么這之間就會出現不可避免的成本消耗。還有,對于組合成套產品如何進行非特備案,單品備案,照片平面圖務必有單品平面、立體圖和套盒大合照!


    對于委托加工的產品如何進行非特備案,這在不同地方的食藥監局的管理口徑是不一致的,有的地方能通過,有的地方不能通過。


    還有,對于組合成套產品如何進行非特備案,相關規定也不細致,不統一,那么企業也只能先把每一個單個產品先備案,再等待進一步的政策對組合套裝做出細化規定。



    功效字眼選用注意

    1、淡化皺紋,祛除皺紋可以用于產品說明中嗎?抗皺、抗衰、基因、細胞這些詞語,可以用于產品名稱中嗎? “**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產品名稱對嗎?

    答:產品說明書也屬于標簽的一部分,需符合我國對標簽的規定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫療作用的詞語或者“基因、細胞”等消費者不易理解的詞語。對于“原液”這樣的詞語可以體現產品的真實屬性,目前暫無公告表明該詞語有違規嫌疑。


    2、含有白字的都不能用?如美白、皙白、亮白、煥白、 抗氧化?產品說明中,“用后使皮膚潤滑嫩白” 這樣可否?

    答:按照新政策要求,美白產品納入特殊用途化妝品管理,若產品進行了特殊用途化妝品申報,可以宣傳美白等作用,若沒有申報,不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。


    3、“全效洗衣液中”的“全效”及“強效洗衣液”中的“強效”是否符合國家命名要求?

    答:洗衣液不屬于化妝品,不需符合化妝品的命名要求。包括但不限于:特效、全效、強效、奇效、高效、專效、神效、速效、極效、超效、超強、全面、全方位、最、第一、特級、頂級、冠級、至尊。


    4、產品名稱或標簽中能否含有“即時” 和“修復” ?

    答:除了《化妝品命名指南》和《化妝品標識管理規定》中規定不能使用的詞語,其余詞語企業可酌情選用,有些可用在品名不可用作描述作用。


    5、“基因亮顏無痕”這個產品名稱是否可以?

    答:“基因”“因子”“干細胞”“干擾素”有可能涉及“消費者不易理解的詞意”,請謹慎使用,而“無痕”可能涉及“暗示醫療作用”,請謹慎使用。


    6、醫療用語或醫學名人,也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎?

    答:醫療用語和醫學名人(包括但不限于:神農、扁鵲、華佗、張仲景、李時珍、孫思邈、南丁格爾、白求恩。)等詞語,不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語中。


    7、產品已經辦理了防曬的特證, 或者祛斑的特證 ,但產品名稱 中也有用到美白相關的字詞,這樣還能正常銷售嗎?是否合規?

    答:新政策要求美白產品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理,若產品已經具有祛斑的特證,則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。


    8、“有機”“納米”“中草藥”“漢方”“無添加”“補血”“新生”等字眼均被列入“禁用語”清單。


    9、虛假夸大用語包括但不限于:復活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整膚、換膚、抗疲勞、豐乳、豐胸、高滲透、透皮、激活、活細胞、減肥、瘦、凈脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零負擔、敏感**、納米**、強壯、熱能、、透活、微導、無添加**、純天然**、純植物**、生態**、有機**。



    非特殊化妝品備案要求

    上市前強制備案——法定義務


    上市后專業監管——法定職務


    上市后信息公開——陽光運作


    上市后社會監管——社會共治



    備案后現場審核提供資料

    1、營業執照復印件加蓋公章;


    2、如系委托生產或生產企業:被委托方或生產企業的營業執照復印件加蓋公章、化妝品生產企業的《化妝品生產許可證》復印件加蓋公章;


    3、如系委托生產:需提供委托生產合同及產品目錄;


    4、產品市售包裝(必須出示);


    5、產品配方(必須出示);


    6、產品生產工藝簡述(必須出示);


    7、產品技術要求(必須出示);


    8、產品檢驗報告(必須出示);


    9、委托生產協議復印件(委托生產的產品);


    10、產品風險評估資料(未進行毒理學試驗的產品);

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